直接。他警告伊丽莎白，希拉洛斯
策略——试图完全绕过FDA——是绝无可能，尤其是如果像她言之凿凿向他保证那样，在接下来春天把她设备推向全国范围话。他告诉她，那家机构绝不会允许没有通过评估程序就让她那样做。
伊丽莎白引用希拉洛斯从其法律顾问那里获得建议，表示强烈反对。舒梅克很快就明白，她太过防备，太倔强
，继续争论下去是浪费时间。很显然，她不想听到任何与她观点相抵触东西。他环顾会议桌，注意到她没有带任何法规事务专家参加会议。他怀疑这家公司根本就没有雇用这样人。如果他猜得没错，那是
种极为天真运作方式。在这个国家，医疗健康是受到最严格监管行业，理由非常充分：它对应代价是病人生命。
舒梅克告诉伊丽莎白，如果想要他开绿灯，允许她在军人身上使用她机器，她需要从FDA获得书面形式材料来支持她立场。她脸上表现出高度不满。她继续做她演示，但在剩下时间里都对舒梅克冷眼相待。
在十八年军队职业生涯中，舒梅克遇到过许许多多人，他们想当然地认为军队可以不用受到民事法律监管，可以自由从事自己想要医学研究。尽管并不是说过去没有发生过此类事情，但事实完全不是这样。第二次世界大战期间，五角大楼在美军士兵身上测试过芥子毒气，20世纪60年代在俘虏身上试过橙剂（AgentOrange）[3]，但军方毫无监管、随心所欲开展实验时候已经去不复返。
例如，在20世纪90年代塞尔维亚冲突中，在向派驻巴尔干地区部队提供种试验性对抗蜱媒脑炎疫苗之前，五角大楼确保先得到FDA认可。而且只有愿意接受士兵才会得到疫苗。类似地，2003年在伊拉克，军方与该机构密切合作，为士兵提供种临床试验性针对肉毒杆菌毒素疫苗。那个时候，正是对萨达姆·侯赛因储存致命生化武器担忧高涨之时，所提供疫苗是由德特里克堡研究人员开发，但尚未获得FDA批准。
在这两个例子中，军方都向家机构审查委员会（institutionalreviewboard，IRB）提出咨询，该委员会在军队内部对医学研究进行监管，确保其安全地、符合道德伦理地开展研究。如果IRB认定项拟议中研究没有产生明显风险，FDA通常允许它继续推进，前提是它必须在经委员会审核和批准后
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